以治疗威胁生命的多重耐药感染为目标,对cIAI的成功治疗至关重要

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原标题:“后抗生素时代”又添新“利器”:新型抗生素在美获批

2018年8月29日,Tetraphase Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准
XERAVA™(eravacycline)用于治疗复杂性腹腔内感染。在临床试验中,eravacycline的耐受性良好,并且在cIAI患者中表现出高临床治愈率。它与两种广泛使用的抗生素——厄他培南和美罗培南相比,达到统计学非劣效性。

以治疗威胁生命的多重耐药感染为目标,专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase
Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准
XERAVA™用于治疗复杂性腹腔内感染。在临床试验中,eravacycline的耐受性良好,并且在cIAI患者中表现出高临床治愈率。它与两种广泛使用的抗生素——厄他培南和美罗培南相比,达到统计学非劣效性。

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腹腔内感染是临床中的常见问题,包括多种疾病过程。根据感染程度,IAI被分为简单性或复杂性。由于穿孔或对胃肠道的其他损害,复杂性IAI会延伸到源器官之外,进入腹膜空间(将腹腔内的器官与腹壁分开的两个膜之间的空间)。cIAI诊断包括腹腔内脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎或憩室炎。多种细菌病原体可导致cIAI,包括革兰氏阴性有氧菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。早期发现、控制,和适当的抗菌治疗,对cIAI的成功治疗至关重要。随着耐药细菌引起的感染率增加,这一点变得更加重要,因为这会限制目前可用的抗生素的有效性。

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当地时间8月27日,Tetraphase生物制药公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了该公司一款先导性抗生素,用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

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腹腔内感染是临床中的常见问题,包括多种疾病过程。根据感染程度,IAI被分为简单性或复杂性。由于穿孔或对胃肠道的其他损害,复杂性IAI会延伸到源器官之外,进入腹膜空间(将腹腔内的器官与腹壁分开的两个膜之间的空间)。cIAI诊断包括腹腔内脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎或憩室炎。多种细菌病原体可导致cIAI,包括革兰氏阴性有氧菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。早期发现、控制,和适当的抗菌治疗,对cIAI的成功治疗至关重要。随着耐药细菌引起的感染率增加,这一点变得更加重要,因为这会限制目前可用的抗生素的有效性。

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CAS No.:

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在临床试验中,患者耐受性良好,临床治愈率较高。与两种广泛使用的对照药美罗培南和厄他培南相比,Xerava达到了统计学非劣效性。

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由Tetraphase开发的XERAVA™是一种新型的全合成氟环素。Eravacycline显示出对MDR病原体的有效活性,适用于18岁及以上患者。为了减少耐药细菌的发展,并保持eravacycline及其他抗菌药物的有效性,eravacycline应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。

威尔康奈尔医学外科教授菲利普巴里博士表示:“在临床试验中,Xerava有着良好的安全性。肾损害患者在使用此药物时,无需调整剂量,这对肾功能受损的重症患者是一项重大利好。此外,这种药物也可安全地用于青霉素过敏患者。”

Formula:

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这是一种新型、全合成的氟化四环素类抗菌药物,以静脉滴注形式给药。其抗菌谱广,对多重耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性菌和厌氧菌均有活性。

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“Eravacycline的批准是一项非凡的成就,我们感谢那些参与临床研究的患者、研究员、医生、以及我们敬业的员工,”Tetraphase总裁兼首席执行官Guy
Macdonald先生说:“我们很高兴能够在同一季度内获得FDA的批准,以及欧洲人用药品委员会的积极意见。每个里程碑本身都是一项重大成就,两者的实现强调了Tetraphase的潜力,以及eravacycline的医疗需求。我们现在将努力为美国的cIAI患者提供eravacycline,这是我们期望在今年第四季度开始执行的一个重要目标。我们期待对其进行成功发布和推广。”

为了减少耐药细菌的发展,并保持Xerava和其他抗菌药物的有效性,XERAVA应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

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